Y Tế & Khoa Học Sự Sống

Trong lĩnh vực khoa học sự sống, sản phẩm tốt nhất thế giới vẫn không thể đến tay người dùng Việt Nam nếu thiếu một giấy phép, một số công bố hoặc một hồ sơ đăng ký được chuẩn bị đúng cách. Đây là ngành mà pháp luật chuyên ngành điều chỉnh từng khâu của vòng đời sản phẩm và là ngành mà khoảng cách giữa quy định trên văn bản và thực tiễn thẩm định hồ sơ của cơ quan quản lý có thể quyết định sản phẩm ra thị trường sớm hay muộn nhiều tháng. HM&P làm việc hằng ngày trong chính khoảng cách đó.

Chúng tôi tư vấn cho các tập đoàn dược phẩm và thiết bị y tế đa quốc gia, doanh nghiệp mỹ phẩm, nhà phân phối và nhà đầu tư trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe về toàn bộ chuỗi hoạt động tại Việt Nam từ gia nhập thị trường, đưa sản phẩm vào lưu hành, đến phân phối, quảng cáo và tuân thủ trong suốt quá trình kinh doanh. Kinh nghiệm của chúng tôi trải rộng từ dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế đến thực phẩm chức năng và hóa chất chịu quản lý chuyên biệt những nhóm sản phẩm mà mỗi loại có một hệ quy định, một cơ quan quản lý và một thực tiễn cấp phép riêng.

Cách tiếp cận của chúng tôi

Giá trị chúng tôi mang lại không nằm ở việc liệt kê điều kiện, mà ở việc thiết kế con đường ra thị trường nhanh và chắc nhất cho từng sản phẩm: lựa chọn đúng phân loại sản phẩm (ranh giới giữa mỹ phẩm – dược phẩm – thiết bị y tế – thực phẩm chức năng thường quyết định toàn bộ gánh nặng pháp lý), cấu trúc hồ sơ theo đúng kỳ vọng thẩm định của cơ quan quản lý, xử lý các yêu cầu về giấy tờ nước ngoài (CFS, LOA, hợp pháp hóa lãnh sự và Apostille), và dự liệu trước những vướng mắc thường gặp từ sự không thống nhất thông tin trong chuỗi giấy tờ đến các thay đổi của doanh nghiệp (chuyển địa chỉ, tái cấu trúc) có thể ảnh hưởng dây chuyền đến hiệu lực của giấy phép đã cấp.

Sau khi sản phẩm lưu hành, chúng tôi đồng hành trong lớp rủi ro vận hành: ranh giới pháp lý của quảng cáo và công bố công dụng, chương trình xúc tiến thương mại, quan hệ với nhân viên y tế, và đặc biệt là các tình huống hậu kiểm, thanh tra chuyên ngành, đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm nơi tốc độ phản ứng và cách làm việc với cơ quan quản lý quyết định mức độ thiệt hại về kinh doanh và uy tín.

Khung pháp lý của ngành này cũng đang thay đổi nhanh. Chúng tôi theo sát các văn bản mới ngay từ giai đoạn dự thảo để cảnh báo sớm cho khách hàng về tác động đến danh mục sản phẩm và mô hình kinh doanh.

Phạm vi tư vấn

• Điều kiện gia nhập thị trường và đầu tư trong lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và chăm sóc sức khỏe;
• Thành lập doanh nghiệp, xin cấp giấy phép chuyên ngành và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;
• Phân loại sản phẩm và chiến lược đưa sản phẩm vào lưu hành: đăng ký, công bố, cấp số lưu hành;
• Hồ sơ giấy tờ nước ngoài: CFS, LOA, ủy quyền, hợp pháp hóa lãnh sự và Apostille;
• Nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, gia công và mô hình phân phối, bao gồm giới hạn phân phối đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài;
• Nhãn hàng hóa, quảng cáo, công bố công dụng và hoạt động xúc tiến thương mại;
• Hợp đồng chuyên ngành: phân phối, li-xăng, gia công, nghiên cứu và cung ứng;
• Chương trình tuân thủ, tương tác với nhân viên y tế và phòng ngừa rủi ro trong hoạt động thương mại;
• Hậu kiểm và xử lý khủng hoảng: thanh tra chuyên ngành, đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm, cảnh báo chất lượng;
• Tranh chấp thương mại và các vấn đề pháp lý phát sinh trong chuỗi phân phối và kinh doanh.