Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

1

Cơ quan tiếp nhận

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (“Cục QLD”)

2

Cách thức thực hiện

Cơ sở đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc (“cơ sở”) nộp hồ sơ bằng một trong các hình thức sau:

• Trực tiếp
• Trực tuyến
• Dịch vụ bưu chính

3

Thời hạn giải quyết

12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

4

Thành phần hồ sơ

01 bộ hồ sơ bao gồm[1]:

Tài liệu hành chính[2]:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5A/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT[3];
2. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
3. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
4. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
6. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
8. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với cơ sở sản xuất chưa đáp ứng GMP theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc những trường hợp được Cục QLD thông báo theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước đáp ứng GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phù hợp với phạm vi hoạt động;  
9. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
10. Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
11. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục QLD hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục QLD đánh giá đáp ứng GMP).

Tài liệu chất lượng[4]:

1. Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File).
2. Đối với nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuốc thành phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất thay bằng công thức lô sản xuất.
3. Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:

5. Công thức bào chế đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường hợp sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật phải cung cấp thông tin về các chất ngẫu nhiên (các số liệu an toàn vi rút);
5. Quy trình sản xuất

• Sơ đồ quy trình sản xuất: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất;
• Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn;
• Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
• Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.

5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

• Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT;
• Đối với tá dược, vỏ nang: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT.

5. Phiếu kiểm nghiệm;
5. Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
5. Báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết quả và bàn luận.

5

Lệ phí

5.500.000 đ/hồ sơ

6

Kết quả

Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc