Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1

Cơ quan tiếp nhận

Sở Y tế cấp tỉnh nơi cơ sở sản xuất mỹ phẩm đặt nhà máy.

2

Cách thức nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (“cơ sở”) nộp hồ sơ theo một trong các hình thức sau:

• Nộp trực tiếp; hoặc
• Dịch vụ bưu chính.

3

Thành phần hồ sơ

01 bộ hồ sơ bao gồm[1]:

Các tài liệu yêu cầu chung:

a. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP.

b. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất.

c. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

Yêu cầu về hình thức: Bản chính, có đóng dấu giáp lai giữa các trang.

4

Lệ phí

6.000.000 đồng/ cơ sở sản xuất mỹ phẩm[2].

5

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (“GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm”).

Nhân sự

Điều kiện về nhân sự phải thỏa mãn[3]:

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

Cơ sở vật chất

Điều kiện về cơ sở vật chất phải đáp ứng[4]:

a. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

b. Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

Hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau[5]:

a. Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.

b. Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

c. Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm.

d. Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Lưu ý

Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN), doanh nghiệp không cần tuân thủ trình tự đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm như đã đề cập. Thay vào đó, Bộ Y tế sẽ đề nghị Sở Y tế cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho doanh nghiệp[6].