Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Phần 2)

1

Cơ quan tiếp nhận

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (“Cục QLD”)

2

Cách thức nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (“cơ sở”) nộp hồ sơ bằng một trong các hình thức sau:

• Nộp trực tiếp; hoặc
• Đường bưu chính.

3

Thành phần hồ sơ

01 bộ hồ sơ bao gồm:

Các tài liệu yêu cầu chung:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
2. Bản sao có chứng thực Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở kinh doanh dược;
3. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;
4. Bản chính tài liệu kỹ thuật: Bao gồm Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật cụ thể đối với từng cơ sở kinh doanh dược.

Các tài liệu cụ thể đối với từng cơ sở kinh doanh dược:

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

5. Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
6. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trong trường hợp bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất thuốc)

• Đối với cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

5. Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4

Lệ phí

30.000.000 đồng

5

Kết quả

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có:

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ);
3. 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

• Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
3. 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

• Đối với cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
3. 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

• Đối với cơ sở sản xuất dược liệu:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
3. 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có:

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ);
3. 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

• Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
3. 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

• Đối với cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
3. 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.

• Đối với cơ sở sản xuất dược liệu:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
3. 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Cơ sở nhập khẩu xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có:

• Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ);
3. 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

• Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
3. 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

• Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
3. 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

• Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ);
3. 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

• Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1. Chứng chỉ hành nghề dược;
2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ) hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
3. 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.