Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1

Cơ quan tiếp nhận

Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh[1]

2

Cách thức nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (“cơ sở”) nộp hồ sơ bằng một trong các hình thức sau:

• Nộp trực tiếp; hoặc
• Đường bưu chính.

3

Thành phần hồ sơ[2]

01 bộ hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP[3];
2. Bản sao có chứng thực Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở kinh doanh dược;
3. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;
4. Bản chính tài liệu kỹ thuật: Bao gồm Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

• Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

4

Lệ phí

• Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/hồ sơ;
• Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở;
• Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.

5

Kết quả

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc[4]

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có[5]:

• Chứng chỉ hành nghề dược;
• Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ);
• 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc và quầy thuốc[6]

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc phải có[7]:

• Chứng chỉ hành nghề dược;
• Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ);
• 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc phải có[8]:

• Chứng chỉ hành nghề dược;
• Có một trong các văn bằng chuyên môn: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ), Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
• 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.