Luật Dược sửa đổi năm 2024 đã được thông qua ngày 21/11/2024 và có hiệu lực từ ngày 01/7/2025 cùng với Nghị định 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược đã đưa ra các quy định mới về quảng cáo thuốc. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ làm rõ những điểm mới này đồng thời đề xuất một số khuyến nghị tuân thủ cho doanh nghiệp dược trong hoạt động quảng cáo thuốc.
1. Những điểm mới trong quy định về quảng cáo thuốc
Nghị định 163/2025/NĐ-CP, có hiệu lực từ ngày 01/7/2025, thay thế hoàn toàn các quy định trước đây tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và 155/2018/NĐ-CP (Nghị định 163). Tuy vậy, các nguyên tắc cơ bản vẫn được giữ nguyên, chẳng hạn như chỉ thuốc không kê đơn mới được phép quảng cáo đến công chúng và nội dung quảng cáo phải được Bộ Y tế phê duyệt trước. Tuy nhiên, Nghị định 163/2025/NĐ-CP bổ sung nhiều quy định chi tiết hơn nhằm ngăn chặn tình trạng quảng cáo sai lệch, thổi phồng công dụng thuốc, hoặc gây hiểu lầm về hiệu quả điều trị. Điều này phản ánh nỗ lực của Nhà nước trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua quản lý chặt chẽ hơn các hoạt động quảng cáo thuốc.
1.1. Mở rộng danh mục nội dung cấm
Một trong những điểm mới quan trọng là danh sách các cụm từ và nội dung bị cấm trong quảng cáo thuốc được làm rõ và mở rộng. Khoản 6, Điều 104 Nghị định 163 liệt kê cụ thể các từ ngữ như “điều trị tận gốc”, “chuyên trị”, “tiệt trừ”, “hàng đầu”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “khỏi hẳn”, “không lo”, “khuyên dùng”, “hotline” và các cụm từ tương tự đều bị cấm tuyệt đối. So với Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các cụm từ như “dứt điểm” hay “khỏi 100%” nay được nhấn mạnh là không được phép sử dụng, nhằm tránh những tuyên bố quá mức có thể dẫn dụ người tiêu dùng sử dụng thuốc sai cách.
1.2. Linh hoạt hơn việc thực hiện thủ tục hành chính
Nghị định mới cũng cải tiến thủ tục hành chính liên quan đến quảng cáo thuốc. Doanh nghiệp vẫn phải xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo từ Bộ Y tế trước khi thực hiện quảng cáo, nhưng giờ đây có thể điều chỉnh giấy xác nhận trong các trường hợp thay đổi thông tin hành chính (như tên, địa chỉ doanh nghiệp) hoặc thay đổi nhỏ về mẫu nhãn, bao bì, mà không cần nộp hồ sơ mới. Ngoài ra, nếu giấy xác nhận có sai sót do cơ quan cấp phép, doanh nghiệp có quyền yêu cầu đính chính. Những thay đổi này giúp giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp.
1.3. Tăng cường yêu cầu kỹ thuật
Nghị định 163 bổ sung các yêu cầu kỹ thuật chi tiết khi quảng cáo trên các phương tiện truyền thông. Các quảng cáo video hoặc audio phải đảm bảo các cảnh được trình bày liên tục, dừng đủ lâu để người xem đọc hết thông tin, và không được chèn nhiều thuốc trong cùng một quảng cáo. Các thông tin bắt buộc như tên thuốc, thành phần, chỉ định, và khuyến cáo phải được trình bày rõ ràng, dễ hiểu. Những quy định này được cụ thể hóa so với trước đây, đảm bảo người tiêu dùng tiếp nhận thông tin chính xác và không bị rối bởi cách trình bày phức tạp.
1.4. Biện pháp quản lý mới có tính răn đe mạnh
Một điểm mới đáng chú ý là biện pháp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quảng cáo đối với các cơ sở vi phạm, chẳng hạn như quảng cáo không phép hoặc sai nội dung đã duyệt. Thời gian tạm ngừng có thể kéo dài từ 6 tháng đến 1 năm, tùy vào mức độ vi phạm. Đây là hình thức chế tài mạnh mẽ, nhằm ngăn chặn tình trạng tái phạm và khuyến khích doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật trong quảng cáo dược phẩm, một sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người tiêu dùng.
2. Điều kiện và phạm vi được phép quảng cáo thuốc
2.1. Thuốc không kê đơn
Theo Luật Dược sửa đổi 2024, chỉ các thuốc không kê đơn, thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành, mới được phép quảng cáo đến công chúng. Thuốc kê đơn như kháng sinh, thuốc đặc trị bị cấm quảng cáo dưới mọi hình thức, trừ việc cung cấp thông tin khoa học cho cán bộ y tế. Quy định này tiếp tục được giữ nguyên từ Luật Dược 2016, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.
2.2. Thuốc không thuộc diện hạn chế sử dụng
Thuốc được quảng cáo không được nằm trong danh mục bị khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc phải sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc. Điều này bao gồm các thuốc không kê đơn nhưng có cảnh báo đặc biệt về an toàn, ví dụ thuốc chứa hoạt chất cần thận trọng. Quy định này nhằm tránh rủi ro khi người tiêu dùng tự ý sử dụng thuốc mà không có sự hướng dẫn của chuyên gia y tế.
2.3. Thuốc có số đăng ký lưu hành hợp lệ
Thuốc phải có Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Nếu thuốc hết hạn lưu hành, bị thu hồi hoặc rút số đăng ký, mọi hoạt động quảng cáo phải dừng ngay lập tức. Doanh nghiệp cần theo dõi chặt chẽ tình trạng pháp lý của thuốc để đảm bảo tuân thủ quy định.
3. Hồ sơ và thủ tục xin cấp quảng cáo thuốc
3.1. Cơ quan thẩm định
Bộ Y tế, cụ thể là Cục Quản lý Dược, chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp, qua bưu điện, hoặc trực tuyến. Quy trình này không thay đổi so với trước đây, nhưng Nghị định 163 đã bổ sung các cơ chế linh hoạt để giảm bớt gánh nặng hành chính.
3.2. Chủ thể nộp hồ sơ
Thông thường, đơn vị đăng ký lưu hành thuốc (chủ sở hữu số đăng ký) sẽ đứng tên nộp hồ sơ. Tuy nhiên, Nghị định mới cho phép ủy quyền cho các đơn vị phân phối hoặc đơn vị hỗ trợ khác như công ty luật, công ty quảng cáo thực hiện quảng cáo, miễn là có giấy ủy quyền hợp lệ và đơn vị ủy quyền đáp ứng điều kiện kinh doanh dược.
3.3. Thành phần hồ sơ
Tùy vào loại hình quảng cáo, hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ bao gồm các thành phần hồ sơ khác nhau. Nhìn chung hồ sơ sẽ bao gồm các thành phần cơ bản sau:
- Đơn đề nghị: Theo mẫu quy định.
- Mẫu nội dung quảng cáo: Bản thiết kế, kịch bản, hoặc file ghi âm/ghi hình.
- Tài liệu chứng minh: Bản sao Giấy đăng ký lưu hành thuốc, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, và giấy ủy quyền (nếu có).
- Tài liệu liên quan: Nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt, hoặc chương trình hội thảo nếu quảng cáo qua sự kiện.
3.4. Quy trình thẩm định
Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ trong 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu hồ sơ cần bổ sung, doanh nghiệp sẽ nhận thông báo để hoàn thiện. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo không ghi thời hạn, nhưng sẽ hết hiệu lực nếu thuốc hết hạn lưu hành, bị thu hồi, hoặc có khuyến cáo hạn chế sử dụng.
4. Yêu cầu nội dung và giới hạn trong quảng cáo thuốc
4.1. Thông tin bắt buộc
Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt, bao gồm:
- Tên thuốc, thành phần (hoạt chất/dược liệu), chỉ định, cách dùng, liều dùng.
- Chống chỉ định, khuyến cáo đặc biệt (phụ nữ mang thai, trẻ em, v.v.).
- Thận trọng, tác dụng phụ, phản ứng có hại.
- Tên, địa chỉ nhà sản xuất hoặc đơn vị đăng ký thuốc.
- Câu khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” và số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
4.2. Yêu cầu trình bày
- Trên truyền hình/phát thanh: Đọc rõ các thông tin bắt buộc, nếu có từ 3 hoạt chất trở lên, có thể đọc tên nhóm hoạt chất.
- Trên báo điện tử/mạng xã hội: Hiển thị đầy đủ thông tin như tờ hướng dẫn sử dụng.
- Quảng cáo video: Các cảnh phải dừng đủ lâu để người xem đọc hết thông tin.
- Quảng cáo ngoài trời: Bao gồm thông tin tối thiểu như tên thuốc, nhà sản xuất, và khuyến cáo.
Ngôn ngữ quảng cáo phải bằng tiếng Việt, cỡ chữ dễ đọc (không nhỏ hơn 12pt trên khổ A4), và không sử dụng từ ngữ vi phạm thuần phong mỹ tục.
4.3. Một số nội dung bị cấm đáng lưu ý
- Quảng cáo sai sự thật: Cấm gây hiểu lầm về thành phần, tác dụng, hoặc xuất xứ thuốc.
- Từ ngữ tuyệt đối: Các cụm từ như “tốt nhất”, “điều trị tận gốc”, “khỏi ngay” bị cấm.
- Cấm chỉ định bệnh nguy hiểm: Không quảng cáo thuốc chữa các bệnh như ung thư, lao, đái tháo đường, v.v.
- Kết quả nghiên cứu chưa công nhận: Không sử dụng dữ liệu chưa được Bộ Y tế phê duyệt.
- Lợi dụng uy tín: Cấm dùng hình ảnh bác sĩ, nhân viên y tế, hoặc thư cảm ơn để quảng cáo.
- Hình ảnh cấm: Không sử dụng biểu tượng y tế, hình ảnh động vật quý hiếm, hoặc hình ảnh bệnh nhân không phù hợp.
- Khuyên dùng truyền miệng: Cấm các câu như “nhà tôi ai cũng dùng” để khuyến khích sử dụng thuốc.
5. Chế tài xử phạt vi phạm trong quảng cáo thuốc
Vi phạm quy định về quảng cáo thuốc có thể dẫn đến các hình thức xử phạt nghiêm khắc:
- Phạt tiền: Quảng cáo thuốc kê đơn hoặc thuốc hết hạn lưu hành có thể bị phạt từ 50-70 triệu đồng (cá nhân) hoặc 100-140 triệu đồng (tổ chức). Quảng cáo không phép hoặc sai nội dung duyệt phạt từ 30-40 triệu đồng.
- Khắc phục hậu quả: Doanh nghiệp phải tháo gỡ quảng cáo vi phạm và cải chính thông tin sai lệch.
- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ: Doanh nghiệp vi phạm nghiêm trọng có thể bị cấm nộp hồ sơ quảng cáo mới trong 6-12 tháng.
- Xử lý hình sự: Trong trường hợp nghiêm trọng, cá nhân có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự về tội quảng cáo gian dối.
Các quy định mới trong Luật Dược sửa đổi năm 2024 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP thể hiện sự quyết tâm của Nhà nước trong việc quản lý chặt chẽ quảng cáo thuốc, bảo vệ người tiêu dùng khỏi những thông tin sai lệch, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp tuân thủ pháp luật. Doanh nghiệp dược cần nắm rõ các điều kiện, thủ tục, và giới hạn nội dung quảng cáo, đồng thời theo dõi tình trạng pháp lý của thuốc để tránh vi phạm. Việc tuân thủ nghiêm ngặt không chỉ giúp tránh chế tài nặng mà còn góp phần xây dựng lòng tin của người tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả trong cộng đồng.
