Những lưu ý quan trọng cho doanh nghiệp khi quảng cáo thuốc

Thuốc là sản phẩm được điều chế dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người[1]. Vì công dụng của thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng của con người nên việc giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc đến với người tiêu dùng được quy định và quản lý rất chặt chẽ trong nhiều văn bản pháp lý khác nhau. Các doanh nghiệp kinh doanh thuốc và người tiêu dùng cần phải lưu ý rằng không phải mọi loại thuốc đều được quảng cáo, nội dung quảng cáo thuốc phải đảm bảo một số nội dung bắt buộc theo quy định. Vì thế, bài viết này sẽ cung cấp cho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc một cách toàn diện các quy định pháp luật liên quan đến việc quảng cáo thuốc để đảm bảo việc quảng cáo được thực hiện đúng quy định pháp luật.

1. Những lưu ý chung về hoạt động quảng cáo thuốc

1.1. Về hạn chế liên quan đến quảng cáo thuốc

Theo quy định của pháp luật, các cơ sở kinh doanh dược có quyền được thông tin, quảng cáo thuốc[2] đến với người tiêu dùng. Tuy nhiên, doanh nghiệp kinh doanh thuốc cần lưu ý không được quảng cáo thuốc trong trường hợp sau đây[3]:

• Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;
• Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;
• Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

Theo đó, việc nắm rõ các quy định không được quảng cáo trong trường hợp này sẽ giúp doanh nghiệp có thể tránh khỏi các mức phạt vi phạm hành chính, mỗi hành vi vi phạm có thể chịu phạt tương ứng từ 60.000.000 đến 80.000.000 đồng[4].

1.2. Về các điều kiện để quảng cáo thuốc

i. Điều kiện về thuốc được quảng cáo

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật Dược 2016, thuốc được quảng cáo phải đảm bảo tất cả các điều kiện như sau: a) thuộc Danh mục thuốc không kê đơn[5]; b) không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; c) giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Từ nội dung quy định nêu trên có thể thấy rằng, thuốc kê đơn sẽ không được phép quảng cáo, điều này cũng đã được quy định rõ trong Luật Quảng cáo[6] bởi nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe. Ngoài ra, cũng cần lưu ý, thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc vẫn thuộc trường hợp bị cấm quảng cáo[7].

Rõ ràng, thuốc bị cấm quảng cáo sẽ thuộc những trường hợp thuốc có ảnh hưởng lớn đến sức khoẻ của bệnh nhân nên phải có sự theo dõi, chỉ định và kê đơn của bác sĩ, cũng như thời hạn lưu hành còn hiệu lực để đảm bảo thuốc được lưu hành trên thị trường tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả chất lượng. Vậy nên, nếu vi phạm quy định về điều kiện thuốc được quảng cáo, doanh nghiệp có thể sẽ chịu mức phạt vi phạm hành chính tối đa lên đến 140.000.000 đồng[8].

ii. Điều kiện về giấy phép liên quan đến hoạt động quảng cáo thuốc

Như đã đề cập, thuốc được quảng cáo phải có Giấy đăng ký lưu hành thuốc được cấp theo quy định của Luật Dược để cơ quan nhà nước có cơ sở xác định thuốc đang được lưu hành đảm bảo các quy định của pháp luật và an toàn sử dụng. Do đó, trường hợp doanh nghiệp quảng cáo thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực có thể sẽ chịu mức phạt vi phạm hành chính tối đa đến 80.000.000 đồng[9]. Cần lưu ý rằng, nội dung quảng cáo thuốc cũng phải đảm bảo phù hợp với giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, nếu không, mức phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng sẽ được áp dụng cho doanh nghiệp vi phạm[10].

Doanh nghiệp sau đó muốn thực hiện quảng cáo thuốc phải xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, bởi thuốc được xếp loại là hàng hoá, sản phẩm đặc biệt theo Luật Quảng cáo[11] nên việc quảng cáo các sản phẩm này chỉ thực hiện sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo[12].

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được cấp trong trường hợp nội dung quảng cáo thuốc đề nghị cấp Giấy xác nhận lần đầu; hoặc nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc[13]. Như vậy, liên quan đến Giấy xác nhận này, doanh nghiệp cần phải nắm rõ các quy định và tuân thủ chặt chẽ nội dung quảng cáo để tránh được các rủi ro về phạt vi phạm hành chính, đơn cử là mức phạt từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo thuốc mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định[14]; hoặc mức phạt từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với trường hợp quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo; quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị[15].

2. Lưu ý liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc

2.1. Quy định về nội dung quảng cáo thuốc

Hiện nay, các quy định liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc được quy định và kiểm soát rất chặt chẽ trong các văn bản hướng dẫn của các cơ quan Nhà nước nhằm đảm bảo thông tin thuốc được quảng cáo đến người tiêu dùng phải rõ ràng, minh thị để tránh gây ra bất cứ nhầm lẫn nào cho người sử dụng. Theo đó, Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã quy định rất cụ thể các yêu cầu liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc cũng như các nội dung, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc tại các Điều 125, 126 như sau:

Có thể thấy rằng, so với các sản phẩm thông thường hoặc sản phẩm phải đăng ký với Bộ Y tế khác như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, nội dung quảng cáo thuốc được Nhà nước đặc biệt quy định chặt chẽ. Đối với người tiêu dùng, nên hiểu rằng vì đặc thù của thuốc nên việc quảng cáo sẽ được kiểm soát rất khắt khe, việc nắm được những yêu cầu liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc cũng là một cách thức để phân biệt những quảng cáo tràn lan hiện nay “thật” hay “giả” qua việc đảm bảo các quy định bắt buộc nêu trên … nhằm đảm bảo an toàn sức khoẻ khi sử dụng.

2.2. Đăng ký nội dung quảng cáo thuốc

Như đã phân tích, thuốc muốn được quảng cáo trước hết phải thực hiện thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Trường hợp thuốc đã đủ các điều kiện quảng cáo và nội dung quảng cáo, theo hướng dẫn tại Điều 127 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tại Bộ Y tế, cụ thể là Cục Quản lý Dược. Việc cấp giấy xác nhận theo quy định tại Điều 79 Luật Dược 2016, được thực hiện trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, do Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Một vấn đề khác mà các doanh nghiệp kinh doanh thuốc cần lưu ý rằng, hiện nay các quy định liên quan đến việc cấp lại giấy xác nhận đã được bãi bỏ.

Thay vào đó, theo hướng dẫn tại Điều 129a Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trường hợp nội dung thông tin ghi trên Giấy xác nhận bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp giấy xác nhận, doanh nghiệp sẽ gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận và nêu rõ các nội dung ghi sai cần đính chính. Khi tiếp nhận văn bản thông báo, cơ quan cấp giấy xác nhận trả cho doanh nghiệp Phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc cần đính chính. Như vậy, doanh nghiệp sau đó được tiến hành hoạt động quảng cáo thuốc theo nội dung cơ sở đính chính và phải chịu trách nhiệm về nội dung đính chính.

Bên cạnh đó, trường hợp nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận có thay đổi nội dung nhưng nội dung thay đổi không thuộc trường hợp phải cấp mới đã nêu tại Mục 1.2.ii Bài viết này, theo Khoản 2 Điều 129a Nghị định 154/2017/NĐ-CP, doanh nghiệp sẽ gửi văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy xác nhận về nội dung điều chỉnh. Sau đó, doanh nghiệp được tự động thực hiện điều chỉnh và chịu trách nhiệm về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc điều chỉnh mà không cần phải thực hiện thủ tục đăng ký mới giấy xác nhận.

Như vậy, về cơ bản, các quy định liên quan đến quảng cáo thuốc và thủ tục đăng ký quảng cáo đã được quy định khá rõ ràng về nội dung, hồ sơ, trình tự thực hiện. Các doanh nghiệp cần lưu ý phải đảm bảo thuốc đủ điều kiện quảng cáo cũng như đảm bảo các nội dung quảng cáo được quy định như đã phân tích trên. Đồng thời, sau khi đã được xác nhận nội dung quảng cáo, doanh nghiệp cần tuân thủ đúng nội dung đã được xác nhận, bởi lẽ việc xác nhận nội dung chỉ mang tính thủ tục để kiểm soát bước đầu, đối với sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn, sức khoẻ của người tiêu dùng như thuốc, việc kiểm soát việc thực hiện đúng pháp luật được quy định rất chặt chẽ. Trường hợp doanh nghiệp quảng cáo không đúng các nội dung đã được xác nhận và vi phạm các quy định của pháp luật, doanh nghiệp vẫn phải chịu rủi ro từ hành vi vi phạm của mình.