Luật sư HM&P trình bày tham luận tại Hội thảo góp ý hoàn thiện Dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Dược

Nhận lời mời của Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam, ngày 20/02/2025, Luật sư Nguyễn Nhật Dương và Luật sư Cao Nguyễn Bảo Liên của Công ty Luật HM&P (“HM&P”), đã tham gia và trình bày tham luận đóng góp ý kiến của HM&Ptại hội thảo “Góp ý hoàn thiện Dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược” tại Khánh sạn Pullman Sài Gòn Centre TP. HCM.  

Đây là Hội thảo được tổ chức bởi Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) phối hợp cùng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế nhằm tạo diễn đàn để các cơ quan quản lý nhà nước, chuyên gia pháp lý, và đại diện doanh nghiệp trong ngành dược phẩm trao đổi, đóng góp ý kiến xây dựng và hoàn thiện khung pháp lý ngành dược Việt Nam trong thời gian tới.

Với vai trò là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm, HM&P đã đưa ra những ý kiến quan trọng và giá trị tại hội thảo, nhằm đảm bảo các quy định trong Dự thảo Nghị định không chỉ không chỉ đầy đủ, cập nhật các tiến bộ mới nhất của thế giới mà còn có tính khả thi,  hiệu quả trong quá trình áp dụng trong thực tiễn.

Tại Hội thảo, Luật sư Nguyễn Nhật Dương và Luật sư Cao Nguyễn Bảo Liên đã trình bày, đóng góp những ý kiến quan trọng.

Thứ nhất, cần bổ sung tiêu chí kiểm định chất lượng thuốc cổ truyền

Một trong những vấn đề nổi bật được HM&P góp ý ngay tại Điều 22 của Dự thảo Nghị định khi chưa đưa ra tiêu chí kỹ thuật cụ thể cho việc kiểm định chất lượng thuốc cổ truyền, đặc biệt đối với thuốc nhập khẩu. Điều này có thể dẫn đến khó khăn trong quá trình kiểm tra, giám sát sau lưu hành, dẫn đến tình trạng khó kiểm soát chất lượng thuốc trên thị trường. Để giải quyết vấn đề này, Luật sư Dương đã kiến nghị:

“Để đảm bảo chất lượng thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường, cần bổ sung các chỉ tiêu kỹ thuật cụ thể và quy trình giám sát định kỳ. Việc này không chỉ giúp nâng cao chất lượng dược phẩm mà còn bảo vệ người tiêu dùng trước nguy cơ thuốc kém chất lượng.”

Nguồn: VCCI

Thứ hai, quy trình đánh giá tương đương văn bằng, chứng chỉ nước ngoài chưa rõ ràng

Một vấn đề quan trọng khác được Luật sư của HM&P góp ý tại hội thảo về quy trình và tiêu chí đánh giá tương đương đối với văn bằng, chứng chỉ do cơ sở nước ngoài cấp. Dự thảo Nghị định yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng các giấy tờ, văn bằng chuyên môn do cơ sở nước ngoài cấp, nhưng chưa làm rõ quy trình và tiêu chí đánh giá tương đương để xác định phạm vi hành nghề. Theo Luật sư Dương việc xây dựng quy trình đánh giá rõ ràng, minh bạch và bổ sung các tiêu chí định lượng, định tính để xác định phạm vi hành nghề, giúp doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc xin cấp chứng chỉ hành nghề, đồng thời đảm bảo tính công bằng giữa các cá nhân có bằng cấp từ trong và ngoài nước.

Thứ ba, hoàn thiện quy định về chuỗi nhà thuốc để giảm thủ tục hành chính

Hiện nay, doanh nghiệp kinh doanh dược phải thành lập từng cơ sở bán lẻ riêng lẻ và thực hiện thủ tục công bố kinh doanh chuỗi nhà thuốc, bất kể họ đang hoạt động theo mô hnfh chuỗi. Luật sư Dương đã nhận thấy điều này gây tốn kém thời gian và chi phí khi các doanh nghiệp phải thực hiện nhiều thủ tục hành chính, mặc dù số lượng nhà thuốc trong chuỗi có thể lớn.

Với sự bất cập này, HM&P đã khuyến nghị cho phép doanh nghiệp đăng ký chuỗi nhà thuốc qua một hồ sơ tổng hợp duy nhất, quy định rõ ràng về tiêu chí quy mô, chất lượng, cơ sở vật chất và nhân sự. Cách thức này sẽ giúp giảm thiểu các thủ tục hành chính phức tạp, đồng thời nâng cao tính minh bạch và hiệu quả trong quản lý chuỗi nhà thuốc

Thứ tư, cần cơ chế giám sát chặt chẽ hơn đối với kinh doanh thuốc qua thương mại điện tử

Không những vậy, vấn đề kinh doanh thuốc qua phương thức thương mại điện tử cũng được Luật sư HM&P đặc biệt chú trọng. Mặc dù Dự thảo Nghị định đã bổ sung các quy định về việc đăng tải thông tin và xác minh thông tin khách hàng trong hoạt động kinh doanh thuốc trực tuyến, nhưng còn thiếu các cơ chế kiểm soát và giám sát sau lưu hành một cách hiệu quả. Luật sư Dương nhấn mạnh rằng:

“Việc bán thuốc trực tuyến mang lại sự tiện lợi nhưng cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro. Nếu không có cơ chế kiểm soát chặt chẽ, rất khó để ngăn chặn tình trạng thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc lưu hành trên các nền tảng thương mại điện tử. Do đó, Dự thảo Nghị định cần quy định rõ trách nhiệm của cơ quan quản lý cũng như các bên liên quan.”

Bên cạnh đó, Luật sư Cao Nguyễn Bảo Liên đã chỉ ra rằng các nền tảng thương mại điện tử thiếu trách nhiệm trong việc xác minh thông tin và đảm bảo chất lượng thuốc. Điều này làm gia tăng nguy cơ thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc có thể được tiêu thụ qua các sàn giao dịch trực tuyến. Để đảm bảo tính minh bạch và an toán trong kinh doanh thuốc trực tuyến, HM&P đề nghị cần bổ sung hệ thống giám sát mạnh mẽ, định kỳ và quy trình xử lý vi phạm rõ ràng. Cơ chế giám sát này không chỉ giúp đảm bảo chất lượng thuốc, mà còn bảo vệ người tiêu dùng khỏi các sản phẩm không đảm bảo an toàn khi mua sắm qua các nền tảng thương mại điện tử.

Những ý kiến đóng góp của HM&P tại hội thảo không chỉ phản ánh sự am hiểu sâu sắc về các vấn đề pháp lý trong ngành dược, giúp các cơ quan quản lý nâng cao hiệu quả công tác quản lý mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp phát triển trong hệ thống pháp lý đồng bộ, công bằng và minh bạch.

Xem thêm tại: Kiến nghị bổ sung cơ chế giám sát hoạt động kinh doanh thuốc trực tuyến