Dự thảo Nghị định quy định quản lý mỹ phẩm: Còn nhiều điểm bất hợp lý

Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm (Dự thảo) tại Việt Nam, hiện đang được xây dựng với mục tiêu tăng cường hiệu quả quản lý nhà nước, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và đảm bảo chất lượng sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường. Dự thảo Nghị định được kỳ vọng sẽ tạo ra một hành lang pháp lý minh bạch, đồng bộ và khả thi. Tuy nhiên, qua quá trình tư vấn và nghiên cứu, chúng tôi nhận thấy nhiều nội dung trong Dự thảo vẫn tồn tại những bất cập cần được điều chỉnh để phù hợp với thực tiễn và thông lệ quốc tế. Bài viết này sẽ phân tích các điểm cần sửa đổi trong Dự thảo Nghị định, đồng thời đưa ra các kiến nghị cụ thể nhằm hoàn thiện văn bản này.

 

 

1. Vẫn còn gánh nặng thủ tục hành chính trong công bố mỹ phẩm

Một trong những nội dung quan trọng của Dự thảo Nghị định là quy định về thủ tục công bố mỹ phẩm, vốn là bước bắt buộc để các sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, một số quy định trong Dự thảo đang đặt ra gánh nặng hành chính không cần thiết cho doanh nghiệp, làm giảm tính khả thi trong thực tiễn.

1.1. Quy định về công bố lại khi thay đổi thông tin

Theo Điểm b Khoản 1 Điều 7 của Dự thảo, doanh nghiệp phải thực hiện lại toàn bộ thủ tục công bố mỹ phẩm nếu có thay đổi thông tin theo Phụ lục số 04. Tuy nhiên, Dự thảo hiện chưa công bố chi tiết nội dung của Phụ lục 04, khiến doanh nghiệp khó đánh giá tính hợp lý và khả năng áp dụng quy định này. Việc yêu cầu công bố lại đối với mọi thay đổi mà không có tiêu chí rõ ràng có thể dẫn đến cách áp dụng máy móc, gây tốn kém thời gian và chi phí.

Ví dụ, các thay đổi mang tính hành chính như nhãn hiệu hoặc thông tin trên nhãn thường không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Yêu cầu doanh nghiệp thực hiện lại toàn bộ thủ tục công bố trong những trường hợp này là không cần thiết và đi ngược lại với tinh thần cải cách hành chính của Chính phủ. Thay vào đó, cần có cơ chế phân loại rõ ràng giữa các thay đổi kỹ thuật – hành chính và các thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Đối với những thay đổi không thực chất, doanh nghiệp nên được phép thực hiện thủ tục cập nhật thông tin theo quy trình rút gọn, thay vì phải công bố lại từ đầu.

1.2. Rút ngắn thời hạn hiệu lực phiếu công bố mỹ phẩm

Dự thảo Nghị định đề xuất rút ngắn thời hạn hiệu lực của Phiếu công bố mỹ phẩm từ 05 năm (theo Thông tư 06/2011/TT-BYT) xuống còn 03 năm (Khoản 3 Điều 7). Mặc dù mục tiêu của quy định này là tăng cường quản lý nhà nước và bảo vệ người tiêu dùng, nhưng việc rút ngắn thời hạn lại đặt ra nhiều vấn đề thực tiễn.

Thứ nhất, việc yêu cầu doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố lại sau mỗi 03 năm, ngay cả khi sản phẩm không có thay đổi về chất lượng hay tính chất, làm tăng tần suất thực hiện thủ tục hành chính, kéo theo chi phí và thời gian không cần thiết. Thứ hai, quy định này có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hoạt động kinh doanh hợp pháp của doanh nghiệp, đặc biệt là các doanh nghiệp vừa và nhỏ vốn đã gặp khó khăn trong việc tuân thủ các quy định pháp lý phức tạp.

Để giải quyết vấn đề này, Ban soạn thảo nên cân nhắc giữ nguyên thời hạn 05 năm như quy định hiện hành. Trong trường hợp vẫn muốn rút ngắn thời hạn, cần thiết kế cơ chế tái xác nhận hoặc gia hạn đơn giản cho các sản phẩm không có thay đổi thực chất, thay vì bắt buộc doanh nghiệp lặp lại toàn bộ quy trình công bố.

1.3. Giới hạn sửa đổi hồ sơ công bố

Theo Điểm d Khoản 1 Điều 10, Dự thảo giới hạn doanh nghiệp chỉ được sửa đổi hồ sơ công bố mỹ phẩm 01 lần trong thời hạn 03 tháng. Nếu hồ sơ vẫn không đạt yêu cầu sau lần sửa đổi này, doanh nghiệp phải nộp lại toàn bộ hồ sơ từ đầu. Quy định này được giữ nguyên từ Thông tư 06/2011/TT-BYT, nhưng chưa đảm bảo tính linh hoạt, đặc biệt trong bối cảnh hệ thống xử lý hồ sơ công bố còn nhiều bất cập.

Hiện nay, quá trình xử lý hồ sơ tại một số cơ quan chức năng vẫn chủ yếu được thực hiện thủ công, hệ thống trực tuyến thường xuyên gặp lỗi, và ở một số địa phương, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ cả trực tuyến lẫn trực tiếp. Những yếu tố này làm tăng nguy cơ hồ sơ bị trả lại vì các lỗi kỹ thuật hoặc hành chính không liên quan đến chất lượng sản phẩm. Việc giới hạn sửa đổi hồ sơ chỉ một lần là không hợp lý và gây khó khăn cho doanh nghiệp.

Một giải pháp khả thi là cho phép doanh nghiệp sửa đổi hồ sơ tối đa 03 lần trong thời hạn xử lý, hoặc ít nhất cho phép sửa đổi đến khi đạt yêu cầu mà không phải nộp lại từ đầu. Trong trường hợp vượt quá số lần sửa đổi cho phép, doanh nghiệp có thể nộp giải trình để được xem xét tiếp tục xử lý hồ sơ, thay vì phải bắt đầu lại toàn bộ quy trình. Đồng thời, cần xây dựng cơ chế phân loại lỗi (do doanh nghiệp, hệ thống hay cơ quan xử lý) để đảm bảo tính công bằng và minh bạch.

2. Yêu cầu điều chỉnh Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất do thay đổi địa giới hành chính

Khoản 3 Điều 15 của Dự thảo yêu cầu doanh nghiệp phải điều chỉnh Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm khi địa chỉ thay đổi do điều chỉnh địa giới hành chính. Quy định này chưa phù hợp với nguyên tắc cải cách thủ tục hành chính và giảm chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp.

Thay đổi địa giới hành chính là yếu tố khách quan, do cơ quan nhà nước quyết định, và không làm thay đổi thực tế về điều kiện sản xuất, nhân sự, hạ tầng hay vị trí vận hành của cơ sở. Việc yêu cầu doanh nghiệp nộp lại toàn bộ hồ sơ, bao gồm bản kê khai nhân sự, sơ đồ mặt bằng, danh sách thiết bị, chỉ vì sự thay đổi tên địa chỉ hành chính là không cần thiết, gây lãng phí thời gian và chi phí.

Thay vào đó, Ban soạn thảo nên sửa đổi quy định theo hướng chỉ yêu cầu doanh nghiệp gửi thông báo kèm văn bản xác nhận từ cơ quan có thẩm quyền về thay đổi địa giới hành chính. Nếu các nội dung khác của Giấy chứng nhận không thay đổi, không cần cấp lại giấy chứng nhận mới.

3. Quy định thành phần hồ sơ công bố mỹ phẩm chưa phù hợp với thông lệ quốc tế

Thành phần hồ sơ công bố mỹ phẩm trong Dự thảo Nghị định, đặc biệt là các yêu cầu liên quan đến sản phẩm nhập khẩu, cũng cần được điều chỉnh để đảm bảo tính khả thi và phù hợp với thông lệ quốc tế.

3.1. Yêu cầu xác minh chủ sở hữu sản phẩm nhập khẩu

Theo Điểm b Khoản 1 Điều 9, đối với sản phẩm nhập khẩu mà chủ sở hữu không phải là cơ sở sản xuất, doanh nghiệp phải nộp văn bản xác nhận về chủ sở hữu sản phẩm kèm chứng thực chữ ký của người đại diện cơ sở sản xuất. Quy định này gây khó khăn vì ở nhiều quốc gia, chủ sở hữu và nhà sản xuất không đồng nhất, và việc chứng thực chữ ký không phổ biến hoặc không có cơ chế phù hợp.

Ví dụ, tại Singapore, Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) chỉ yêu cầu công bố do “responsible person” mà không đòi hỏi xác nhận chủ sở hữu hay chứng thực chữ ký từ nhà sản xuất. Quy định trong Dự thảo đi ngược lại thông lệ quốc tế và có thể làm tăng chi phí cũng như thời gian xử lý hồ sơ cho doanh nghiệp nhập khẩu, đặc biệt trong bối cảnh mô hình gia công mỹ phẩm theo đơn đặt hàng hoặc chuyển giao nhãn hiệu đang rất phổ biến trên thị trường toàn cầu.

Để giải quyết, Ban soạn thảo nên thay thế yêu cầu xác nhận chủ sở hữu bằng tài liệu chứng minh quyền phân phối hợp pháp của đơn vị đứng tên công bố, giúp đơn giản hóa thủ tục mà vẫn đảm bảo tính pháp lý.

3.2. Chưa rõ ràng về chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

Dự thảo chưa quy định rõ liệu Chứng nhận Lưu hành Tự do (CFS) được cấp bởi các tổ chức không thuộc cơ quan nhà nước, như hiệp hội ngành nghề, có được chấp nhận hay không. Trong khi đó, ở một số quốc gia như Hàn Quốc, Nhật Bản hay Thái Lan, các hiệp hội hoặc tổ chức thương mại cũng được phép cấp CFS để phục vụ mục đích xuất khẩu. Việc thiếu quy định cụ thể có thể gây khó khăn cho doanh nghiệp, đặc biệt là các doanh nghiệp xuất khẩu mỹ phẩm ra thị trường toàn cầu.

Ban soạn thảo cần bổ sung tiêu chí cụ thể về việc chấp nhận CFS từ các tổ chức không thuộc cơ quan nhà nước, đảm bảo tính minh bạch và tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.

3.3. Yêu cầu chứng thực chữ ký trong tài liệu ủy quyền

Điểm g, khoản 1 Điều 11 yêu cầu giấy ủy quyền trong hồ sơ công bố phải được chứng thực chữ ký của người đại diện bên ủy quyền (chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất ở nước ngoài). Quy định này không khả thi vì ở nhiều quốc gia, việc ủy quyền thực hiện thủ tục hành chính như công bố mỹ phẩm chỉ cần hợp đồng dân sự hoặc thư ủy quyền thông thường, không yêu cầu chứng thực chữ ký.

Yêu cầu chứng thực chữ ký làm phát sinh chi phí hợp pháp hóa lãnh sự hoặc công chứng quốc tế, trong khi Giấy ủy quyền chỉ mang tính chất hành chính nội địa và không liên quan đến quyền sở hữu sản phẩm. Hơn nữa, trách nhiệm pháp lý đã được chuyển giao cho đơn vị đứng tên công bố, nên việc yêu cầu chứng thực chữ ký là không cần thiết.

Giải pháp là bãi bỏ yêu cầu chứng thực chữ ký, chỉ yêu cầu Giấy ủy quyền có đầy đủ thông tin về các bên, phạm vi ủy quyền, thời hạn hiệu lực, và được ký rõ ràng theo quy định của pháp luật nước sở tại.

 

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội thảo “Thực trạng quản lý mỹ phẩm và định hướng quản lý mỹ phẩm trong thời gian tới”. Nguồn: Bộ Y tế

 

4. Nhiều thuật ngữ trong Dự thảo thiếu rõ ràng cũng như thiếu tiêu chí định lượng

Các thuật ngữ và khái niệm trong Dự thảo Nghị định, đặc biệt tại Điều 2, cần được bổ sung hướng dẫn chi tiết để tránh áp dụng không thống nhất và gây rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp.

4.1. Tác dụng không mong muốn

Khoản 8 Điều 2 định nghĩa “tác dụng không mong muốn” liên quan đến tác dụng bất lợi của mỹ phẩm, nhưng chưa cung cấp tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chí định lượng cụ thể. Điều này có thể dẫn đến diễn giải chủ quan, gây ra sự không thống nhất trong áp dụng giữa các cơ quan quản lý tại địa phương. Doanh nghiệp có thể đối mặt với rủi ro bị xử phạt do các cách hiểu khác nhau về mức độ vi phạm.

Dự thảo nên bổ sung hướng dẫn cụ thể về ngưỡng đánh giá tác dụng bất lợi, chẳng hạn như tần suất xảy ra, mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng, hoặc cơ chế đánh giá hậu kiểm. Điều này sẽ đảm bảo tính công bằng và minh bạch trong quản lý.

4.2. Phân biệt mỹ phẩm với các sản phẩm tương tự

Mặc dù Dự thảo dẫn chiếu Hiệp định Hòa hợp Mỹ phẩm ASEAN để phân loại mỹ phẩm, nhưng chưa có văn bản pháp lý nội địa nào quy định chi tiết cách phân biệt mỹ phẩm với thuốc, thực phẩm chức năng, hoặc các sản phẩm chăm sóc cá nhân. Các sản phẩm như kem đánh răng, sản phẩm trị mụn có hoạt chất kháng khuẩn nhẹ thường rơi vào vùng giao thoa giữa mỹ phẩm và dược phẩm, dẫn đến khó khăn trong phân loại.

Việc thiếu hướng dẫn rõ ràng khiến doanh nghiệp dễ bị xử phạt hành chính do diễn giải chủ quan từ cơ quan quản lý. Ban soạn thảo cần bổ sung tiêu chí phân loại dựa trên dạng dùng, thành phần, mục đích sử dụng, và giới hạn công dụng, đồng thời xây dựng danh mục tham khảo để hỗ trợ doanh nghiệp.

5. Quản lý mỹ phẩm nên tập trung vào hậu kiểm và sự minh bạch

Để đạt được mục tiêu quản lý hiệu quả, Dự thảo Nghị định cần được thiết kế theo hướng tăng cường hậu kiểm, minh bạch tiêu chí đánh giá, và khuyến khích trách nhiệm của doanh nghiệp, thay vì mở rộng thủ tục hành chính một cách hình thức.

5.1. Tăng cường hậu kiểm có chọn lọc

Thay vì siết chặt thủ tục công bố, Ban soạn thảo nên tập trung vào cơ chế hậu kiểm, ưu tiên kiểm tra các sản phẩm có nguy cơ cao, có phản ánh từ người tiêu dùng, hoặc có tiền sử vi phạm. Điều này sẽ giảm gánh nặng hành chính cho doanh nghiệp chân chính và nâng cao hiệu quả quản lý.

5.2. Minh bạch tiêu chí đánh giá

Tiêu chí đánh giá hồ sơ công bố, kiểm tra chất lượng sản phẩm, và xử lý vi phạm cần được công khai, rõ ràng để tránh áp dụng tùy nghi. Doanh nghiệp cần được cung cấp hướng dẫn chi tiết để tuân thủ đúng quy định và giảm rủi ro pháp lý.

5.3. Khuyến khích trách nhiệm của mỗi doanh nghiệp

Dự thảo nên yêu cầu doanh nghiệp tự công bố thông tin chính xác, lưu trữ hồ sơ đầy đủ, và chịu trách nhiệm pháp lý về tính trung thực của tài liệu nộp. Điều này sẽ thúc đẩy ý thức tuân thủ của doanh nghiệp mà không cần áp đặt các thủ tục hành chính phức tạp.

6. Kết luận và kiến nghị

Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm là một bước tiến quan trọng nhằm hoàn thiện khung pháp lý cho ngành mỹ phẩm tại Việt Nam. Tuy nhiên, các quy định về thủ tục công bố, thành phần hồ sơ, và thuật ngữ còn tồn tại nhiều bất cập, có thể gây khó khăn cho doanh nghiệp và làm giảm hiệu quả quản lý nhà nước. Để đảm bảo tính minh bạch, đồng bộ và khả thi, Ban soạn thảo cần xem xét các kiến nghị sau:

Thứ nhất, giữ nguyên thời hạn hiệu lực Phiếu công bố mỹ phẩm là 05 năm, hoặc thiết kế cơ chế gia hạn đơn giản cho các sản phẩm không thay đổi thực chất.

Thứ hai, cho phép sửa đổi hồ sơ công bố tối đa 03 lần trong thời hạn xử lý, kèm cơ chế giải trình để tránh nộp lại từ đầu.

Thứ ba, đơn giản hóa thủ tục cập nhật thông tin khi thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính.

Thứ tư, bãi bỏ yêu cầu chứng thực chữ ký trong văn bản xác nhận chủ sở hữu và Giấy ủy quyền, thay bằng tài liệu chứng minh quyền phân phối hợp pháp.

Thứ năm, bổ sung tiêu chí chấp nhận CFS từ tổ chức không thuộc cơ quan nhà nước.

Thứ sáu, cung cấp hướng dẫn chi tiết về tiêu chí phân loại mỹ phẩm và đánh giá “tác dụng không mong muốn” để đảm bảo áp dụng thống nhất.

Với những điều chỉnh phù hợp, Dự thảo Nghị định sẽ trở thành nền tảng pháp lý vững chắc, hỗ trợ doanh nghiệp phát triển bền vững, đồng thời bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực mỹ phẩm.

Luật sư Nguyễn Ngọc Trà My - Luật sư Cao Nguyễn Bảo Liên

Công ty Luật TNHH HM&P