Trong phạm vi bài viết này, Luật sư điều hành Nguyễn Văn Phúc và Luật sư Nguyễn Nhật Dương (HM&P) đề cập đến những khó khăn, vướng mắc liên quan đến hoạt động chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc. Bài viết được đăng tải trên Tạp chí Kinh tế Sài Gòn số 50 - 2023 (phát hành ngày 14 - 12 - 2023).
Trong bài đăng ngày 03/12/2023 với tiêu đề “Đã đến lúc mở rộng cho doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài”, tác giả đã đề cập đến một trong những hạn chế hiện nay trong quy định của pháp luật, kìm hãm hoạt động chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực dược, đến từ quy định pháp luật về việc không cho phép doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài được quyền phân phối thuốc do bên nhận chuyển giao công nghệ sản xuất. Tuy nhiên, đây chỉ là một trong những vấn đề mà các doanh nghiệp mong muốn chuyển giao công nghệ hiện đang gặp phải. Trên thực tế, hoạt động chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc hiện nay vẫn còn gặp khá nhiều khó khăn, vướng mắc khác, đòi hỏi các cơ quan có thẩm quyền cần nhanh chóng có hướng giải quyết, hướng dẫn cụ thể.
Về thủ tục đăng ký lưu hành thuốc
Hiện nay, việc đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện theo quy định của Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 và Thông tư 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023.
Theo quy định của Thông tư 08/2022/TT-BYT, thời hạn để doanh nghiệp dược được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Tuy nhiên, Thông tư này cũng quy định các trường hợp việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh. Cụ thể, đối với thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng, doanh nghiệp dược sẽ được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định nhanh trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Tuy vậy, cần lưu ý rằng đây chỉ là thời hạn giải quyết nếu hồ sơ mà doanh nghiệp dược nộp đã đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ phải sửa đổi, bổ sung, thời hạn này có thể kéo dài thêm.
Trong khi đó, vào ngày 15/8/2023, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT để quy định riêng biệt về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Theo đó, đối với các loại thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, bao gồm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, doanh nghiệp dược sẽ được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, nếu thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; hoặc trong thời hạn tối đa 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, nếu thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Có thể thấy, Thông tư 16/2023/TT-BYT ra đời đã có những quy định rút ngắn đáng kể thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ cho doanh nghiệp dược. Mặc dù vậy, việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ trên thực tế vẫn còn khá nhiều gian nan bởi những lý do sau:
Thứ nhất, theo Thông tư 16/2023/TT-BYT, trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp dược sẽ mất tối đa 09 tháng để được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc kể từ ngày Cục Quản lý Dược nhận đủ hồ sơ. Trên thực tế, việc chuyển giao công nghệ chủ yếu được thực hiện giữa các doanh nghiệp dược nước ngoài hoặc doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài cho các doanh nghiệp trong nước để sản xuất thuốc, khi mà việc đầu tư nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam có thể không phải là chiến lược của các doanh nghiệp này. Do đó, thông thường các loại thuốc được chuyển giao công nghệ là các loại thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành. Vì vậy, sẽ rất hiếm hoi để doanh nghiệp dược được hưởng quy định về việc cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 03 tháng, thay vào đó, thủ tục này sẽ mất khoảng 09 tháng (theo quy định pháp luật).
Thứ hai, với đặc thù là các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, thành phần hồ sơ để đăng ký lưu hành thuốc cũng vô cùng phức tạp, bao gồm các hồ sơ hành chính, hồ sơ chất lượng, tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, yêu cầu về dữ liệu lâm sàng, tài liệu an toàn, hiệu quả, các tài liệu của thuốc trước chuyển giao công nghệ. Với số lượng hồ sơ lớn và mức độ phức tạp cao như trên, việc doanh nghiệp dược phải bổ sung, sửa đổi hồ sơ không phải là chuyện hiếm gặp. Trường hợp phải bổ sung, sửa đổi hồ sơ, doanh nghiệp dược phải tiêu tốn thêm thời gian để chuẩn bị hồ sơ, đồng thời là thời gian xem xét, thẩm định lại hồ sơ của cơ quan có thẩm quyền. Do đó, có thể nói, doanh nghiệp dược hiện tại phải chịu rất nhiều áp lực về thời gian đăng ký lưu hành thuốc.
Thứ ba, không chỉ đối với doanh nghiệp dược, áp lực về thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cũng được đặt cho các cơ quan có thẩm quyền. Cụ thể, theo quy định hiện hành, các thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đều phải trải qua quy trình tương tự như quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành (chỉ rút ngắn về thời gian). Trong khi đó, với số lượng hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành đang cực kỳ lớn như hiện nay (ước tính năm 2023 sẽ có gần 14.000 hồ sơ cần gia hạn[1]), việc các cơ quan có thẩm quyền bị quá tải, dẫn đến thời hạn xử lý hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ bị trì hoãn là điều không thể tránh khỏi.
Do đó, theo tác giả, các cơ quan có thẩm quyền cần tính đến các giải pháp để phân bổ nguồn lực cho hoạt động đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ, thông qua việc cho phép kéo dài thời gian sử dụng đối với các giấy đăng ký lưu hành đã hết hạn (dựa trên phân loại từng loại thuốc), giãn thời gian mà doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc rút ngắn hơn nữa thời hạn của quy trình gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Về ưu đãi đầu tư
Theo quy định của Luật Chuyển giao công nghệ 2008 và các văn bản hướng dẫn thi hành, công nghệ sản xuất thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc generic, thuốc điều trị bệnh hiểm nghèo, bệnh xã hội và bệnh dịch nguy hiểm là một trong những công nghệ khuyến khích chuyển giao.
Đồng thời, theo quy định của pháp luật về đầu tư, các dự án đầu tư có chuyển giao công nghệ thuộc Danh mục công nghệ khuyến khích chuyển giao là đối tượng được hưởng ưu đãi đầu tư. Các ưu đãi đầu tư có thể kể đến như (i) ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, bao gồm áp dụng mức thuế suất thuế thu nhập doanh nghiệp thấp hơn mức thuế suất thông thường có thời hạn hoặc toàn bộ thời gian thực hiện dự án đầu tư; miễn thuế, giảm thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật về thuế thu nhập doanh nghiệp; (ii) miễn thuế nhập khẩu đối với hàng hóa nhập khẩu để tạo tài sản cố định; nguyên liệu, vật tư, linh kiện nhập khẩu để sản xuất theo quy định của pháp luật về thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu; (iii) miễn, giảm tiền sử dụng đất, tiền thuê đất, thuế sử dụng đất; (iv) khấu hao nhanh, tăng mức chi phí được trừ khi tính thu nhập chịu thuế.
Ngoài ra, tại Quyết định 376/QĐ-TTg ngày 17/3/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 cũng đã đặt ra các giải pháp về ưu đãi đối với hoạt động chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Đồng thời Quyết định này cũng có nội dung giao Bộ Kế hoạch và Đầu tư chủ trì và phối hợp với Bộ Y tế và các bộ ngành có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Đầu tư 2020, trong đó xác định các hình thức và đối tượng được ưu đãi đầu tư, đặc biệt ưu đãi đầu tư áp dụng đối với lĩnh vực công nghiệp dược.
Tuy nhiên, đến nay, vẫn chưa có các văn bản quy định hay hướng dẫn cụ thể nào về các điều kiện, đối tượng và hình thức ưu đãi đầu tư áp dụng cho hoạt động chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Điều này có thể là một trở ngại cho các doanh nghiệp dược, khi mà các chính sách về quyền lợi của họ vẫn chưa được quy định một cách cụ thể để có thể áp dụng được trên thực tế.
Quyết định 376/QĐ-TTg đã đề ra rất nhiều mục tiêu để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam, trong đó có mục tiêu đến năm 2030 phải chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được. Tuy nhiên, đến nay đã gần 1/3 chặng đường trôi qua, Việt Nam mới chỉ có khoảng 20 thuốc biệt dược gốc đang thực hiện chuyển giao/trong quá trình chuyển giao (có thể bắt đầu bằng sản xuất gia công)[2]. Như vậy, trong thời gian tới, hoạt động chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cần phải được đẩy nhanh hơn nữa mới mong hoàn thành được mục tiêu đề ra. Để đạt được điều này, hơn hết, các cơ quan có thẩm quyền cần nhanh chóng có những hành động cần thiết để thúc đẩy hoạt động chuyển giao công nghệ, thông qua việc phân bổ nguồn lực hợp lý để ưu tiên giải quyết các thủ tục hành chính đối với hoạt động chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và sớm ban hành các văn bản hướng dẫn chi tiết hơn về ưu đãi đầu tư đối với hoạt động này.
Đọc bài viết tại: Để thúc đẩy việc chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc
