Giao dịch mua bán và sáp nhập (M&A) trong lĩnh vực dược phẩm là một quá trình phức tạp, đòi hỏi mức độ thẩm định pháp lý (Legal Due Diligent - LDD) cao hơn đáng kể so với các lĩnh vực khác. Sự khắt khe này bắt nguồn từ bản chất của tài sản mục tiêu của giao dịch, chủ yếu là tài sản vô hình. Bên cạnh đó là sự ràng buộc chặt chẽ của lĩnh vực này với các cơ quan quản lý y tế với những quy định có phần khắc khe. LDD toàn diện không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà là một chiến lược sống còn đối với người mua, giúp đánh giá rủi ro và trách nhiệm pháp lý trước khi thực hiện hoạt đồng đầu tư vào công ty mục tiêu.
Một số sai sót phổ biến trong thời gian gần đây
Từ kinh nghiệm thực tiễn, chúng tôi nhận thấy một số sai sót phổ biến trong quá trình thẩm định pháp lý công ty mục tiêu có thể kể ra dưới đây.
Thứ nhất, sai sót trong việc xác định quyền sở hữu trí tuệ
Tài sản sở hữu trí tuệ (Intellectual Property - IP) là tài sản cốt lõi trong ngành dược phẩm, và thẩm định IP là xương sống của LDD trong lĩnh vực này. Sai sót trong thẩm định IP không chỉ đơn thuần là việc mất đi một bằng sáng chế, mà là sự thiếu sót trong tính toàn vẹn của chuỗi quyền sở hữu và tính bền vững pháp lý của tài sản, tạo ra rủi ro kiện tụng tốn kém cho bên mua.
Nhiều thương vụ ở Việt Nam bỏ sót việc kiểm tra tính hợp lệ và quyền sở hữu các bằng sáng chế, nhãn hiệu, bí mật kinh doanh liên quan đến dược phẩm. Nhiều trường hợp chủ sở hữu bằng sáng chế có thể đã không thực hiện chuyển giao quyền đầy đủ cho công ty, dẫn đến “lỗ hổng” quyền sở hữu. Nếu các bằng sáng chế hay nhãn hiệu chưa được đăng ký tại Việt Nam, mục tiêu mua có thể không có hiệu lực bảo hộ. Bên cạnh đó, tài sản vô hình như bí quyết công nghệ hay dữ liệu y sinh cũng thường bị bỏ quên. Đối với ngành y dược, những tài sản này rất quan trọng nhưng thường được xem nhẹ trong thẩm định. Thực tế cho thấy “xác định quyền điều hành chuyên môn, quản lý tài sản vô hình như hồ sơ bệnh án, dữ liệu y khoa, quyền sở hữu nhãn hiệu thuốc…thường là nguyên nhân chính dẫn đến tranh chấp” trong M&A lĩnh vực y tế tại Việt Nam. Do đó, sai sót hay thiếu sót trong kiểm tra IP có thể làm giảm giá trị thương vụ hoặc dẫn đến rủi ro mất tài sản trí tuệ.
Thứ hai, thiếu sót trong đánh giá tuân thủ quy định pháp luật chuyên ngành
Việt Nam quy định rất chặt về giấy phép sản xuất và kinh doanh dược. Sai sót phổ biến là không kiểm tra kỹ giấy chứng nhận GMP/GDP và giấy đăng ký lưu hành thuốc của mục tiêu. Theo Luật Dược sửa đổi mới nhất, cơ sở sản xuất phải có chứng nhận GMP còn hiệu lực. Theo quy định pháp luật hiện hành, Việt Nam công nhận WHO-GMP, EU-GMP, US-cGMP… và chứng nhận phải còn hiệu lực trong thời điểm nộp hồ sơ và ít nhất 6 tháng sau đó. Tương tự, các cơ sở phân phối cần giấy chứng nhận Điều kiện kinh doanh dược (GDP) do cơ quan chức năng cấp. Nếu giấy phép này hết hạn hoặc không đúng quy chuẩn, lô thuốc có thể bị đình chỉ lưu hành. Ngoài ra, việc đăng ký lưu hành thuốc mới ở Việt Nam cũng có thủ tục phức tạp, bao gồm cả hồ sơ lâm sàng và giấy xác nhận thuốc nhập khẩu (CPP). Do đó, bỏ sót hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép liên quan có thể khiến các sản phẩm chính của mục tiêu không thể bán trên thị trường.
Thứ ba, thiếu sót trong việc xác định quyền truy cập và sở hữu dữ liệu lâm sàng
Ở Việt Nam, vấn đề dữ liệu y khoa và lâm sàng cũng ngày càng quan trọng. Lỗi thường gặp là không xác minh rõ quyền sử dụng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng các loại dược phẩm trong quá trình R&D là rất quan trọng. Theo Luật Bảo vệ Dữ liệu Cá nhân sắp có hiệu lực, xử lý dữ liệu cá nhân liên quan tới tình trạng sức khỏe phải có sự đồng ý rõ ràng của cá nhân có liên quan. Do vậy, trong thẩm định, nhà đầu tư cần xem xét liệu công ty mục tiêu có tuân thủ quy định bảo vệ dữ liệu hay không. Thiếu sót trong đánh giá này có thể dẫn đến rủi ro pháp lý nếu dữ liệu cá nhân bị sử dụng trái phép sau M&A. Thất bại trong việc thẩm định sự hợp lệ của sự đồng ý và các giao thức bảo mật có thể biến dữ liệu lâm sàng cốt lõi thành tài sản độc hại. Nếu dữ liệu được thu thập mà không có sự đồng ý hợp lệ hoặc không được bảo vệ bằng các giao thức mã hóa nghiêm ngặt, dữ liệu đó có thể không thể được sử dụng hợp pháp trong tương lai, làm mất đi giá trị của toàn bộ thử nghiệm R&D. LDD phải đánh giá khả năng sử dụng trong tương lai của dữ liệu lâm sàng.
Ngoài ra, các thử nghiệm lâm sàng thường liên quan đến việc thu thập và chuyển giao dữ liệu cá nhân qua biên giới. LDD phải đảm bảo rằng công ty mục tiêu đã thiết lập các cơ chế pháp lý hợp lệ của các quốc gia, khu vực và có sự đồng ý rõ ràng, minh bạch để chuyển dữ liệu lâm sàng qua biên giới.
Thứ tư, sai sót về hợp đồng và cấu trúc doanh nghiệp
Nhiều sai sót phát sinh từ việc không rà soát kỹ hợp đồng phân phối thuốc, hợp đồng đại lý hoặc cung ứng nguyên liệu. Chẳng hạn, các hợp đồng phân phối thường có điều khoản độc quyền và điều khoản “chấm dứt khi thay đổi kiểm soát” (Change of Control - CoC). Quá trình thẩm định thường gặp thách thức lớn trong việc xác định và giải thích đầy đủ các điều khoản "thay đổi kiểm soát" bất thường trong các thỏa thuận cấp phép và R&D ban đầu. Trong khi điều khoản CoC trong M&A công khai thường là cơ chế phòng vệ chống thâu tóm, trong ngành khoa học đời sống, nó lại có một ý nghĩa hoàn toàn khác và nguy hiểm hơn: đó là các điều khoản được các đối tác R&D cũ cài vào để bảo vệ quyền lợi của họ.
Nếu bên mua không lường trước việc hợp đồng bị hủy khi thâu tóm công ty, kênh phân phối chủ lực có thể đổ vỡ. Bên mua cần kiểm tra tất cả giấy phép kinh doanh dược của mục tiêu và điều kiện chuyển giao, chẳng hạn như quyền lưu hành thuốc không được chuyển giao cho nhà đầu tư nước ngoài nếu chưa có giấy phép nhập khẩu riêng. Bỏ sót quy định này có thể làm thương vụ không đạt kết quả như kỳ vọng.
Rủi ro trong việc rà soát CoC/LOE[1] là yếu tố làm thất bại việc định giá chính. Nhiều giao dịch M&A dược phẩm được thực hiện với mục đích chính là tiếp quản một công nghệ độc quyền, một hệ thống phân phối tốt đã hình thành qua nhiều năm.
Thứ năm, thiếu sót trong việc thẩm tra các tài liệu doanh nghiệp và các tranh chấp tiềm ẩn
LDD toàn diện phải vượt qua việc kiểm tra bề mặt để đi sâu vào các cấu trúc quản trị và hồ sơ lịch sử của công ty mục tiêu. Một sai sót thường gặp là không xem xét kỹ lưỡng các bảo đảm và bồi thường còn hiệu lực trong các hợp đồng mua bán, sáp nhập hoặc cấp phép đã diễn ra trong quá khứ. Các điều khoản này có thể phát sinh trách nhiệm pháp lý không lường trước sau khi giao dịch đóng lại. Người mua sẽ phải gánh chịu các nghĩa vụ tài chính hoặc pháp lý kéo dài từ các giao dịch mà họ không trực tiếp tham gia.
LDD phải bao gồm việc rà soát tỉ mỉ hồ sơ biên bản họp, thỏa thuận cổ đông, và các hồ sơ quản trị khác. Việc không xem xét các mối đe dọa kiện tụng đang tồn tại hoặc các tranh chấp nội bộ chưa được công khai có thể dẫn đến các tranh chấp pháp lý hoặc tổn thất tài chính không lường trước. Sự thiếu sót này làm giảm khả năng của người mua trong việc đánh giá chính xác môi trường pháp lý tổng thể của công ty mục tiêu.
Ngành dược phẩm là lĩnh vực có rủi ro cao về trách nhiệm sản phẩm. Tuy Việt Nam chưa có nhiều vụ kiện dược phẩm lớn như ở Mỹ, nhưng việc thu hồi thuốc do lỗi sản xuất hay phản ứng phụ vẫn xảy ra. Do đó, thẩm định phải bao gồm rà soát sổ sách, báo cáo về an toàn thuốc và hồ sơ khiếu nại (nếu có). Sai sót thường gặp là không kiểm tra lịch sử thu hồi sản phẩm hoặc thiếu bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm, dẫn đến bên mua có thể gánh hậu quả tài chính nếu có khiếu nại sau này. Ngoài ra, các quy định mới về theo dõi tác dụng phụ cũng phải được xem xét, vì vi phạm quy định giám sát an toàn cũng là rủi ro pháp lý cho thương vụ.
Giải pháp để LDD hiệu quả trong ngành dược
Để tránh các sai sót nghiêm trọng và đảm bảo giá trị chiến lược của giao dịch M&A dược phẩm, người mua cần áp dụng một khung chiến lược LDD đa ngành và phòng ngừa rủi ro chủ động.
Thứ nhất, sử dụng đội ngũ LDD chuyên biệt
LDD trong lĩnh vực khoa học đời sống không thể được thực hiện bởi các luật sư thông thường mà các luật sư chuyên sâu và có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm cũng như ngành khoa học đời sống. Do đó, việc lựa chọn công ty luật, luật sư chuyên thực hiện các giao dịch trong lĩnh vực dược phẩm là hết sức cần thiết và quan trọng. Bên cạnh sử dụng các dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp, việc sử dụng các chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan cũng cần được xem xét.
Thứ hai, cần xây dựng chiến lược LDD hợp lý và cso sự phối hợp nhuần nhuyễn giữa các bên có liên quan
Các điều khoản bồi thường hậu giao dịch phải được đàm phán dựa trên các rủi ro đặc thù của ngành dược phẩm đã được xác định trong LDD:
Phải khẳng định rằng hoạt động LDD trong lĩnh vực dược là hết sức phức tạp, ngoài các kiến thức chuyên môn về pháp luật, hoạt động LDD trong lĩnh vực này còn liên quan tới các kiến thức khoa học chuyên ngành đặc thù. Mỗi công ty mục tiêu thường hoạt động trong các phân ngành khác nhau của lĩnh vực dược, có đơn vị chuyên R&D để phát triển sản phẩm, có đơn vị sản xuất thuốc biệt dược, có đơn vị chuyên gia công thuốc generic, cũng có đơn vị kinh doanh thương mại đơn thuần. Do đó, các công ty luật và luật sư khi tham gia thực hiện LDD cần phải xác định rõ hoạt động của công ty mục tiêu để xác định chiến lược LDD tương ứng cho phù hợp. Ngoài đội ngũ nội bộ, công ty luật/đơn vị LDD hoàn toàn có thể tham vấn ý kiến từ các chuyên gia có liên quan như dược sĩ, bác sĩ, nhà khoa học,…trong trường hợp xét thấy cần thiết.
Thứ ba, xây dựng kế hoạch/giải pháp khắc phục rủi ro hợp lý
LDD không chỉ nên kết thúc bằng một bản báo cáo rủi ro, mà LDD phải xác định các lỗ hổng tuân thủ mang tính hệ thống và lập kế hoạch ngân sách và thời gian chi tiết để khắc phục chúng ngay sau khi đóng giao dịch. Việc này giúp bên mua chủ động giảm thiểu nguy cơ bị cơ quan quản lý phạt nặng. Quan trọng hơn, LDD cần đảm bảo rằng công nghệ và quy trình của mục tiêu có thể được tích hợp liền mạch vào hệ thống sẵn có và quyền riêng tư dữ liệu nghiêm ngặt hơn của bên mua. Sự không tương thích của hệ thống là một rủi ro vận hành và pháp lý lớn cần được xử lý ngay từ giai đoạn thẩm định.
Nhìn chung thẩm định pháp lý trong M&A dược phẩm phải cẩn trọng ở mọi khía cạnh: từ giấy phép kinh doanh, tuân thủ quy định chuyên ngành, đến hợp đồng và rủi ro kiện tụng. Bất kỳ sai sót nào, đặc biệt ở những giao dịch mang tính quốc tế đều có thể làm giảm giá trị thương vụ hoặc dẫn đến tranh chấp sau này.
Luật sư Nguyễn Văn Phúc
Công ty Luật TNHH HM&P
